[国家药监局: 恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊]依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复GlaxoSmithKline(Ireland)Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起,各药品进口...

[国家药监局: 大力支持粤港澳大湾区药品监管改革创新和大湾区内中医药产业发展]国家药监局网站消息,4月24日下午,国家药品监督管理局副局长赵军宁会见了来访的全国人大代表、香港中医中药界联合总会会长李应生一行,就香港中医药发展、香港中药产品在内地注册管理等议题进行了交流。赵军宁表示,国家药...

国家药监局召开药品网络交易第三方平台调研座谈会,4月19日,国家药监局在上海召开药品网络交易第三方平台调研座谈会,听取平台企业代表贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》的工作举措和意见建议。会议强调,第三方平台企业要统筹考虑发展与安全问题,牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识；要以《...

[国家药监局徐景和: 成为制药强国,需打造制度优势]3月29日,国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和第七届中国医药创新与投资大会上演讲时,强调了坚持药品监管制度改革的重要性。徐景和提到,中国医药市场正在高速增长。最新数据显示,中国对全球医药研发管线产品数量贡献已由2015年的4%提升到2022年...

石药集团: 国家药监局组织论证同意,集团新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

[赛生药业: VABOREM的IND申请获国家药监局批准] 赛生药业港交所公告,中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准本公司新型抗菌药物Vaborem(注射用美罗培南韦博巴坦)的临床试验申请。

[国家药监局副局长徐景和会见沙特食药监局局长]国家药监局副局长徐景和在沙特阿拉伯王国首都利雅得参加全球医疗器械法规协调会(GHWP)第26届年会期间,与沙特食药监局局长希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊进行会谈。希沙姆·萨阿德·阿尔贾德伊表示,沙特食药监局希望与中国国家药监局在药品、医疗器械监管的...

[国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市]国家药品监督管理局近日批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二...

[70批次!国家药监局通报不合格化妆品]今天(1月29日),国家药监局网站发布关于70批次不符合规定化妆品的通告(2023年第5号)。在2022年国家化妆品监督抽检工作中,经江苏省食品药品监督检验研究院等单位检验,标示为广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜(自然黑色)等70批次化妆品(含牙膏)...

国家药监局: 国家药监局正依法依规推动新冠病毒治疗药物研发上市,服务疫情防控大局。

[国家药监局副局长赵军宁: 高度重视中药在公共卫生事件应对中的积极作用] 1月11日,国家药品监督管理局副局长赵军宁赴药品审评中心参加"中药用于新冠病毒感染治疗临床优势及疗效评价专家座谈会",赵军宁表示,大力发展中药监管科学,客观评价中药的临床价值,高度重视中药在公共卫生事件应对中的积极作用,...

[国家药监局附条件批准琥珀酸莫博赛替尼胶囊上市]国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名: 安卫力/EXKIVITY)上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺...

[消息称国家药监局正牵头与辉瑞就Paxlovid仿制药合作进行谈判,相关企业暂未确认]据每日经济新闻,有消息称,1月7日,NMPA(国家药品监督管理局)作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判,并特别提到华海药业、石药集团。截至发稿,未能从这两家企业得到关于该消息的确认回复。但从华海药业...

[国家药监局: 持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查]国家药监局印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知,其中提出,创新中药质量监管模式。逐步构建"网格化"监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产...

[国家药监局: 严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场]国家药监局网站1月4日消息,国家药监局综合司发布关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知。其中提到,各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律...

[国家药监局批准艾诺米替片上市]国家药品监督管理局近日批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片(商品名: 复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

[创胜集团: 用于治疗实体瘤同类首创靶向Gremlin1抗体TST003临床试验申请获国家药监局批准]创胜集团公告称,公司的同类首创,靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准。

国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市,国家药监局通过快速审评通道,批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物,四个品种为医用氧。

国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂,12月30日,经国家药监局审查,批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

国家药监局应急附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册,12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险...